PRODUKTO NGALAN

COVID -19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold)

PAGPAPAKASA

1 ka piraso/bag

1 ka piraso/kahon  o 28mga piraso/kahon

Gidak-on sa kahon alang sa 1 ka piraso kada kahon: 180*65*15mm

Gidak-on sa kahon alang sa 28 ka piraso kada kahon: 190*125*75mm

GITUYO PAGGAMIT

Kini nga produkto angay alang sa qualitative detection sa nobela coronavirus, o COVID-19, sa Laway.Nakatabang kini sa pagdayagnos sa impeksyon sa bag-ong coronavirus.

SUMMARY

Ang nobela coronaviruses (SARS-CoV-2) iya sa β genus.Ang COVID-19 kay usa ka acute respiratory infectious disease.Ang mga tawo sa kasagaran daling mataptan sa impeksyon.Sa pagkakaron, ang mga pasyente nga nataptan sa nobela coronavirus mao ang nag-unang tinubdan sa impeksyon;asymptomatic infected nga mga tawo mahimo usab nga usa ka makatakod nga tinubdan.Base sa kasamtangan nga epidemiological nga imbestigasyon, ang incubation period maoy 1 ngadto sa 14 ka adlaw, ilabi na ang 3 ngadto sa 7 ka adlaw.Ang mga nag-unang sintomas naglakip sa hilanat, kakapoy, ug uga nga ubo.Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia, ug diarrhea makita usab sa pipila ka mga kaso.

PRINSIPYO

Ang COVID -19 Antigen Rapid Test Cassette kay usa ka immunochromatographic membrane assay nga naggamit ug sensitibo kaayo nga monoclonal antibodies aron makit-an ang nucleocapsid protein gikan sa SARS-CoV-2 sa mga sample sa laway.Ang test strip gilangkuban sa mosunod nga mga bahin: nga mao ang sample pad, reagent pad, reaction membrane, ug absorbing pad.Ang reagent pad naglangkob sa colloidal-gold conjugated sa monoclonal antibodies batok sa nucleocapsid protein sa SARS-CoV-2;ang reaksyon nga lamad adunay mga ikaduhang antibodies alang sa nucleocapsid nga protina sa SARS-CoV-2.Ang tibuok nga strip gitakda sa sulod sa usa ka plastic device.Kung ang sample idugang sa sampol nga atabay, ang mga conjugates nga gipauga sa reagent pad matunaw ug molalin kauban ang sample.Kung ang SARS-CoV-2 antigen naa sa sample, usa ka komplikado nga naporma taliwala sa anti-SARS-2 conjugate ug ang virus makuha sa piho nga anti-SARS-2 monoclonal antibodies nga adunay sapaw sa rehiyon sa linya sa pagsulay (T).Ang pagkawala sa linya sa T nagsugyot og negatibo nga resulta.Aron magsilbing kontrol sa pamaagi usa ka pula nga linya ang kanunay nga makita sa control line nga rehiyon (C) nga nagpaila nga ang husto nga gidaghanon sa sample gidugang ug ang membrane wicking nahitabo.

KOMPOSISYON

1. Disposable test device

2. Disposable nga plastic nga bag nga koleksyon sa laway

Ang ubang device nga gikinahanglan sa wala gihatag:

Timer

PAGPANAN

Palihog basaha ang tanang impormasyon niini nga package insert sa dili pa ipahigayon ang pagsulay.

1. Kay sa-paggamit sa vitro diagnostic lamang.Ayaw gamita pagkahuman sa expiration date

2. Ang pagsulay kinahanglang magpabilin sa selyado nga pouch o closed canister hangtod andam nang gamiton.

3. Ang tanang espesimen kinahanglang isipon nga posibleng peligroso ug dumalahon sa samang paagi sama sa usa ka makatakod nga ahente.

4. Ang gigamit nga pagsulay kinahanglan nga ilabay sumala sa lokal nga mga regulasyon

TIGUGMA UG KALIG-ON

1. Tipigi ingon nga giputos sa hermetically-sealed bag sa temperatura (4-30 ℃ o40-86℉) ug likayi ang direktang silaw sa adlaw.Ang kit lig-on sulod sa expiration date nga giimprinta sa label.

2. Sa dihang maablihan na ang sealed bag, ang pagsulay kinahanglang gamiton sulod sa usa ka oras.

Ang dugay nga pagkaladlad sa init ug umog nga palibot makapahinabog pagkadaot sa produkto.

3. Ang numero sa lote ug ang expiration date giimprinta sa matag selyado nga bag.

PAGSULAY PAMAAGI

Tugoti ang pagsulay nga aparato ug mga espesimen nga mabalanse sa temperatura sa kwarto (15-30 ℃ o 59-86 ℉) sa wala pa ang pagsulay.

1.Pagkolekta ug labing menos 2 ml nga lab-as nga laway sa usa ka gamit nga disposable plastic bag.

2.Ablihi ang aluminum foil bag ug kuhaa ang test cassette.

3.Kuhaa ang cassette cap.

4.Isubsob ang absorbing pad sa saliva bag ug paghulat og 2 ka minuto.

5.Kuhaa ang test card gikan sa laway nga tasa, dayon ibalik ang takpan ug ibutang ang test cassette sa patag nga nawong.

6.Paghubad sa resulta sa pagsulay sa 15 minuto, ayaw basaha ang resulta sa pagsulay pagkahuman sa 20 minuto.

Mubo nga sulat:

1.Si Don't ibutang kini sa baba.

2.Si Don't mugamit ug laway nga naay dugo.

3.Kung ang pluwido dili molihok, idugang ang 1 ml nga tubig nga mainom sa plastik nga tasa nga adunay laway, isagol nga parehas ang tubig ug laway. , ug dayon ibalik ang absorbing pad sa bag aron mas daghang laway.

INTERPRETASYON OF MGA RESULTA (SULOD 15 MGA MINUTO)

Positibo (+):Ang duha sa T ug C nga mga linya makita sulod sa15minutes.Negatibo (-):C nga linya makita samtang walay T linya nga nagpakita human sa 15 minutos.

Dili balido:Kung ang linya sa C dili makita, kini nagpakita nga ang resulta sa pagsulay dili balido, ug kinahanglan nimo nga sulayan pag-usab ang ispesimen gamit ang lain nga aparato sa pagsulay.

MGA LIMITASYON

1. Ang COVID -19 Antigen Rapid Test Cassette kay usa ka preliminary qualitative test, busa, ang quantitative value o ang rate sa pagtaas sa COVID -19 dili matino pinaagi niini nga pagsulay.

2. Ang negatibo nga resulta sa pagsulay mahimong mahitabo kung ang konsentrasyon sa antigen sa usa ka sample ubos sa limitasyon sa pagkakita sa pagsulay.Ang limitasyon sa pagkakita sa pagsulay gitino gamit ang recombinant nga SARS-CoV-2 nucleoprotein ug 10 pg/ml.

3. Ang kaepektibo sa SARS-CoV-2 antigen test cassette gisusi lamang pinaagi sa mga pamaagi nga gihulagway niini nga pakete nga insert.Ang mga pagbag-o sa kini nga mga pamaagi mahimo’g magbag-o sa paghimo sa pagsulay.

4. Ang bakak nga negatibo nga mga resulta mahimong mahitabo kung ang usa ka sample dili igo nga namatikdan, gidala o gikuptan.

5. Mahimong mahitabo ang bakak nga mga resulta kung ang mga sampol gisulayan labaw pa sa usa ka oras human sa sampling.Ang mga sampol kinahanglan nga sulayan sa labing madali pagkahuman sa sampling.

6. Ang mga resulta sa positibo nga pagsulay wala iapil ang co-infection sa ubang mga pathogens.

7. Ang negatibo nga mga resulta sa pagsulay dili gituyo aron ipadayag ang ubang mga impeksyon sa virus o bakterya gikan sa SARS-CoV-2.

8. Ang negatibo nga mga resulta gikan sa mga pasyente nga adunay symptomatic nga pagsugod human sa sobra sa pito ka adlaw kinahanglan nga isipon nga usa ka pangagpas ug gikumpirma sa laing molecular assay.

9. Kung gikinahanglan ang paglainlain sa espesipikong mga strain sa SARS-CoV-2, gikinahanglan ang dugang nga mga pagsulay sa pagkonsulta sa publiko o lokal nga awtoridad sa panglawas.

10. Ang mga bata mahimong adunay tendensya sa pagtago sa mga virus nga mas dugay kaysa sa mga hamtong, nga mahimong mosangput sa lainlaing pagkasensitibo tali sa mga hamtong ug bata ug lisud nga pagtandi.

11. Kini nga pagsulay naghatag usa ka presumptive diagnosis alang sa COVID -19.Ang usa ka kumpirmadong COVID-19 diagnosis kinahanglan lamang nga himoon sa usa ka doktor human ang tanang clinical ug laboratory findings nasusi na.

NOTA

1. Ang COVID -19 Antigen Rapid Test Cassette magamit lamang sa mga sample sa laway.

Ang dugo, serum, plasma, ihi, ug uban pang mga sample mahimong hinungdan sa dili normal nga mga resulta.Kung adunay bisan unsang sample nga positibo, palihug tan-awa ang imong lokal nga awtoridad sa pag-atiman sa kahimsog alang sa dugang nga pagdayagnos sa klinika ug pagreport sa mga resulta.2. Siguroha nga angabsorbing padbug-os nga nabasa.

3.Positibo nga mga resulta mahimong pagahukman dayon kon C line ug T line makita, ug ang mga negatibong resulta kinahanglang mogugol ug tibuok 15minutos.

4.Ang test device kay usa ka disposable nga produkto ug adunay mga bio hazards human magamit.

Palihog ilabay sa hustong paagi ang mga himan sa pagsulay, mga espesimen, ug tanang materyales sa pagkolekta human magamit.

5.Kinahanglan nga gamiton sa wala pa ang expiration date sa pag-label sa produkto.

6.Kung ang bahin sa test membrane nga adunay sulud nga mga reagents wala sa pagsulay

bintana, o labaw pa sa 2 mm nga filter nga papel o latex pad ang gibutyag sa

test window, ayaw gamita kay dili balido ang resulta sa pagsulay.Gamit ug bag-o

test kit hinuon.