Wholesale COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) mga tiggama ug supplier |HEO

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold)

Mubo nga paghulagway:

Ipadala ang email kanamo I-download isip PDF

Detalye sa Produkto

Mga Tag sa Produkto

GITUYO NGA PAGGAMIT

Ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) usa ka lateral flow immunoassay nga gituyo alang sa qualitative detection nga SARS-CoV-2 nucleocapsid antigens sa nasal swab gikan sa mga indibidwal nga gisuspetsahan sa COVID-19 sa ilang healthcare provider.

Ang mga resulta alang sa pag-ila sa SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen.Ang antigen sa kasagaran makita sa ilong swab sa panahon sa mahait nga hugna sa impeksyon.Ang positibo nga mga resulta nagpakita sa presensya sa viral antigens, apan ang clinical correlation sa kasaysayan sa pasyente ug uban pang diagnostic nga impormasyon gikinahanglan aron mahibal-an ang status sa impeksyon.Ang mga positibo nga resulta wala magsalikway sa impeksyon sa bakterya o co-infection sa ubang mga virus.Ang ahente nga nakit-an mahimong dili ang tino nga hinungdan sa sakit.

Ang mga negatibo nga resulta wala magsalikway sa impeksyon sa SARS-CoV-2 ug dili angay gamiton isip bugtong basehan sa pagtambal o mga desisyon sa pagdumala sa pasyente, lakip ang mga desisyon sa pagkontrol sa impeksyon.Ang negatibo nga mga resulta kinahanglan nga tagdon sa konteksto sa bag-o nga mga exposure sa usa ka pasyente, kasaysayan ug ang presensya sa mga klinikal nga mga timailhan ug sintomas nga nahiuyon sa COVID-19, ug gikumpirma sa usa ka molekular nga assay, kung gikinahanglan alang sa pagdumala sa pasyente.Kini nga kit para sa gamit sa balay sa mga layko sa dili laboratoryo nga kahimtang (sama sa balay sa tawo o pipila ka dili tradisyonal nga mga site sama sa mga opisina, sporting event, eskwelahan ug uban pa).Ang mga resulta sa pagsulay niini nga kit alang lamang sa clinical reference.Kini girekomendar sa pagpahigayon sa usa ka komprehensibo nga pagtuki sa kahimtang base sa mga pasyente clinical mga pagpakita ug uban pang mga laboratory tests.

SUMMARY

Ang nobela coronaviruses (SARS-CoV-2) iya sa β genus.Ang COVID-19 kay usa ka acute respiratory infectious disease.Ang mga tawo sa kasagaran delikado.Sa pagkakaron, ang mga pasyente nga nataptan sa nobela coronavirus mao ang nag-unang tinubdan sa impeksyon;asymptomatic infected nga mga tawo mahimo usab nga usa ka makatakod nga tinubdan.Base sa kasamtangang epidemiological nga imbestigasyon, ang incubation period maoy 1 ngadto sa 14 ka adlaw, kasagaran 3 ngadto sa 7 ka adlaw.Ang mga nag-unang pagpakita naglakip sa hilanat, kakapoy ug uga nga ubo.Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia ug diarrhea makita sa pipila ka mga kaso.

PRINSIPYO

Ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) kay usa ka lateral flow immunoassay base sa prinsipyo sa double-antibody sandwich technique.Ang SARS-CoV-2 nga nucleocapsid protein monoclonal antibody nga gidugtong sa color microparticle gigamit isip detector ug gi-spray sa conjugation pad.Atol sa pagsulay, ang SARS-CoV-2 antigen sa espesimen nakig-uban sa SARS-CoV-2 nga antibody nga gisagol sa kolor nga microparticle nga naghimo sa antigen-antibody nga adunay label nga komplikado.Kini nga komplikado molalin sa lamad pinaagi sa aksyon sa capillary hangtod sa linya sa pagsulay, diin makuha kini sa pre-coat-ed nga SARS-CoV-2 nucleocapsid protein monoclonal antibody.Ang usa ka kolor nga linya sa pagsulay (T) makita sa bintana sa resulta kung ang mga antigen sa SARS-CoV-2 naa sa ispesimen.Ang pagkawala sa linya sa T nagsugyot og negatibo nga resulta.Ang linya sa pagkontrol (C) gigamit alang sa pagkontrol sa pamaagi, ug kinahanglan kanunay nga makita kung ang pamaagi sa pagsulay gihimo sa husto.

MGA PASIDAAN UG MGA PANAN-AW

•Para sa Self testing in vitro diagnostic use only.This tset cassette is for one-time use and dili mahimong gamiton pag-usab o gamiton sa daghang tawo.

•Ayaw gamita kini nga produkto ingon nga bugtong basehan sa pagdayagnos o dili iapil ang impeksyon sa SARS-CoV-2 o aron ipahibalo ang kahimtang sa impeksyon sa COVID-19.

• Palihog basaha ang tanang impormasyon niini nga leaflet sa dili pa ipahigayon ang pagsulay.

• Ayaw gamita kini nga produkto human sa expiration date.

•Ang test cassette kinahanglang magpabilin sa selyado nga pouch hangtod magamit.

• Ang tanan nga mga espesimen kinahanglan nga isipon nga posible nga peligroso ug pagdumala sa parehas nga paagi sama sa usa ka makatakod nga ahente.

•Pagsulay alang sa mga bata ug mga batan-on kinahanglan nga gamiton uban sa usa ka hamtong.

•Ang gigamit nga test cassette kinahanglan nga ilabay sumala sa federal, estado ug lokal nga mga regulasyon.

•Ayaw gamita ang pagsulay sa mga bata ubos sa 2 anyos.

• Ang gagmay nga mga bata kinahanglan nga swab sa tabang sa usa ka ikaduha nga hamtong.

• Hugasan pag-ayo ang mga kamot sa dili pa ug pagkahuman sa pagkupot.

KOMPOSISYON

Mga Materyal nga Gihatag

• Test Cassette: ang matag cassette nga adunay desiccant sa tagsa-tagsa nga foil pouch

• Prepackaged Extraction Reagents:

•Sterilized Swabs: usa ka gamit nga sterile swab para sa pagkolekta sa specimen

• Pagsulod sa Pakete

Mga Materyal nga Gikinahanglan apan Dili Ihatag

• Timer

STORAGE UG STABILIDAD

•Tipigi ingon nga giputos sa selyado nga pouch sa temperatura (4-30 ℃ o 40-86 ℉).Ang kit lig-on sulod sa expiration date nga giimprinta sa label.

• Sa higayon nga ablihan ang pouch, ang pagsulay kinahanglan nga gamiton sulod sa usa ka oras.Ang dugay nga pagkaladlad sa init ug umog nga palibot makapahinabog pagkadaot sa produkto.

• AYAW PAG-FREEZE.

ESPESIMEN

Ang mga espesimen nga nakuha sa sayo sa pagsugod sa simtomas adunay labing kataas nga titer sa viral;Ang mga espesimen nga nakuha human sa lima ka adlaw nga mga sintomas mas lagmit nga makahatag og negatibo nga mga resulta kon itandi sa usa ka RT-PCR assay.Ang dili igo nga pagkolekta sa espesimen, dili husto nga pagdumala sa espesimen ug/o pagdala mahimong magbunga ug sayup nga mga sangputanan;busa, ang pagbansay sa pagkolekta sa espesimen girekomendar kaayo tungod sa kamahinungdanon sa kalidad sa espesimen aron makakuha og tukma nga mga resulta sa pagsulay.Ang madawat nga tipo sa espesimen alang sa pagsulay usa ka direkta nga espesimen sa ilong nga nakuha pinaagi sa pamaagi sa pagkolekta sa duha ka nares.Andama ang extraction tube sumala sa Test Procedure ug gamita ang sterile swab nga gihatag sa kit para sa pagkolekta sa specimen.

Koleksyon sa Ispesimen sa Ilong Swab

1. Kuhaa ang swab gikan sa pakete.

2.Ikiling ang ulo sa pasyente pabalik mga 70°.

3.1-2Samtang hinayhinay nga gituyok ang swab, isulod ang swab nga mga 2.5 cm (1 ka pulgada) sa buho sa ilong hangtod nga maabot ang resistensya sa mga turbinate.

4. I-rotate ang swab sa makadaghang higayon batok sa bungbong sa ilong ug balika sa laing buho sa ilong gamit ang samang swab.

Pagdala ug Pagtipig sa Ispesimen

Ayaw ibalik ang swab sa orihinal nga swab packaging.Ang bag-ong nakolekta nga mga espesimen kinahanglan nga iproseso sa labing madali nga panahon, apan dili molapas sa usa ka oras human sa pagkolekta sa espesimen.

PAMAAGI SA PAGSULAY

Mubo nga sulat:Tugoti ang mga test cassette, reagents ug mga espesimen nga mabalanse sa temperatura sa lawak (15-30 ℃ o 59-86 ℉) sa dili pa ang pagsulay.

1. Ibutang ang extraction tube sa workstation.

2. Peel off ang aluminum foil seal gikan sa ibabaw sa extraction tube nga adunay sulod nga extraction tube nga adunay extraction buffer.

3. Ang sampling nagtumong sa seksyon nga 'Pagkolekta sa Espesimen'.

4. Isulod ang nasal swab specimen ngadto sa extraction tube nga adunay extraction reagent.Paligira ang swab labing menos 5 ka beses samtang gipugos ang ulo sa ilawom ug kilid sa tubo sa pagkuha.Biyai ang nasal swab sa extraction tube sulod sa usa ka minuto.

5. Kuhaa ang nasal swab samtang gipislit ang mga kilid sa tubo aron makuha ang likido gikan sa swab.Ang gikuha nga solusyon gamiton isip sample sa pagsulay.6. Tabuni ang tubo sa pagkuha gamit ang tip sa dropper nga hugot.

7. Kuhaa ang test cassette gikan sa sealed pouch.

8. Balika ang specimen extraction tube, gunitan ang tubo nga tul-id, ibalhin ang 3 tulo (gibana-bana nga 100 μL) nga hinay-hinay ngadto sa specimen well (S) sa test cassette, dayon sugdi ang timer.

9. Paghulat sa mga kolor nga linya nga makita.Paghubad sa mga resulta sa pagsulay sa 15 minuto.Ayaw basaha ang mga resulta pagkahuman sa 20 minuto.

INTERPRETASYON SA RESULTA

Positibo

C T

Duha ka linya ang makita.Ang usa ka kolor nga linya makita sa intensity sa linya sa pagsulay.

Negatibo

Usa ka kolor nga linya ang makita sa kontrol nga rehiyon (C), ug walay linya nga makita sa pagsulay nga rehiyon (T).

Dili balido

C T

Pagkontrol linya napakyas to nagpakita. Ang dili igo nga gidaghanon sa espesimen o dili husto nga pamaagi sa pamaagi mao ang labing lagmit nga hinungdan sa pagkapakyas sa linya sa pagkontrol.Ribyuha ang pamaagi ug balika ang pagsulay gamit ang bag-ong test cassette.Kung magpadayon ang problema, hunong dayon ang paggamit sa lote ug kontaka ang imong lokal nga distributor.

KUALITY CONTROL

Ang usa ka kontrol sa pamaagi gilakip sa pagsulay.Ang usa ka kolor nga linya nga makita sa kontrol nga rehiyon (C) giisip nga usa ka internal nga pamaagi nga kontrol.Gipamatud-an niini ang igo nga gidaghanon sa specimen, igo nga pag-wicking sa lamad ug husto nga pamaagi sa pamaagi.

Ang mga sumbanan sa pagkontrol wala gihatag uban niini nga kit.Bisan pa, girekomenda nga sulayan ang positibo ug negatibo nga mga kontrol ingon maayo nga praktis sa laboratoryo aron makumpirma ang pamaagi sa pagsulay ug mapamatud-an ang husto nga nahimo sa pagsulay.

LIMITASYON

• Ang produkto limitado sa paghatag og usa ka qualitative detection.Ang kakusog sa linya sa pagsulay dili kinahanglan nga may kalabotan sa konsentrasyon sa antigen sa mga espesimen.

• Ang mga negatibong resulta dili makapugong sa impeksyon sa SARS-CoV-2 ug kung adunay mga simtomas kinahanglan nga mangita ka dayon ug dugang nga pagsulay Pinaagi sa PCR Method.

•Ang usa ka doktor kinahanglan nga maghubad sa mga resulta inubanan sa kasaysayan sa pasyente, pisikal nga mga nahibal-an, ug uban pang mga pamaagi sa pagdayagnos.

• Ang negatibo nga resulta nga makuha gikan niini nga Kit kinahanglan nga kumpirmahon sa PCR.Ang negatibong resulta mahimong mahitabo kung ang gidaghanon sa SARS-CoV-2 antigens nga anaa sa specimen ubos sa detection threshold sa assay, o ang virus nakaagi ug minor amino acid mutation(s) sa target epitope region nga giila sa monoclonal antibodies gigamit sa pagsulay.

• Ang sobra nga dugo o mucus sa swab specimen mahimong makabalda sa performance ug mahimong makahatag ug false positive nga resulta.

MGA KARAKTERISTIKA SA PERFORMANCE

Pagganap sa Klinikal

COVID-19 antigen		RT-PCR		Totale
COVID-19 antigen		Positibo	Negatibo	Totale
HEO®	Positibo	212	0	212
HEO®	Negatibo	3	569	572
Total		215	569	784

PPA =98.60% (212/215), (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99.47%~100%)

PPA - Positibo nga Porsiyento nga Kasabutan (Sensitivity) NPA - Negatibo nga Porsyento nga Kasabutan (Specificity) 95% *Confidence Intervals

Mga adlaw sukad sa sintomas	RT-PCR	HEO TEKNOLOHIYA	Kasabutan(%)
0-3	95	92	96.84%
4-7	120	120	100%

CT Bili	RT-PCR	HEO TEKNOLOHIYA	Kasabutan(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98.84%
<37	9	7	77.78%

Limitasyon sa Detection (Analytical Sensitivity)

Gigamit sa pagtuon ang kultura nga SARS-CoV-2 nga virus, nga gi-inactivate ang kainit ug nag-spike sa specimen sa ilong.Ang Limitasyon sa Detection (LoD) kay 1.0 ×102 TCID50/mL.

Cross Reactivity (Analytical Specificity)

Ang cross reactivity gisusi pinaagi sa pagsulay sa 32 commensal ug pathogenic microorganisms nga mahimong anaa sa lungag sa ilong.Walay cross-reactivity nga naobserbahan sa recombinant MERS-CoV NP nga protina sa dihang gisulayan sa konsentrasyon nga 50 pg/mL.

Walay cross-reactivity nga naobserbahan uban sa mosunod nga mga virus sa dihang gisulayan sa konsentrasyon nga 1.0 × 106 PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (type 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus,

Parainfluenza virus (type 1, 2, 3, 4), Respiratory syncytial virus, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.

Walay cross-reactivity nga naobserbahan sa mga mosunod nga bakterya sa dihang gisulayan sa konsentrasyon nga 1.0 × 107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupo A), Streptococcus pneumoniae, Candida Espesye sa tanom nga bulak ang Staphylococcus aureus.

Paghilabot

Ang mosunod nga mga potensyal nga interference nga mga substansiya gi-evaluate gamit ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) sa mga konsentrasyon nga gilista sa ubos ug nakita nga dili makaapekto sa performance sa pagsulay.

Substansya	Konsentrasyon	Substansya	Konsentrasyon
Mucin	2%	Tibuok dugo	4%
Benzocaine	5 mg/mL	Menthol	10 mg/mL
Saline nasal spray	15%	Phenylephrine	15%
Oxymetazoline	15%	Mupirocin	10 mg/mL
Tobramycin	5 ug/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Oseltamivir phosphate	10 mg/mL	Ribavirin	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Fluticasone propionate	5%	Histamine dihydrochloride	10 mg/mL
Triamcinolone	10 mg/mL	Histamine dihydrochloride	10 mg/mL

Taas nga dosis nga Hook Effect

Ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) gisulayan hangtod sa 1.0×10 5 TCID50/mL sa inactivated nga SARS-CoV-2 ug walay naobserbahan nga high-dose hook effect.

Kanunay nga Gipangutana nga Pangutana

1.Unsaon paggana sa SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test?Ang pagsulay kay para sa qualitative detection sa SARS-CoV-2 antigens sa self-collected swab specimens.Ang positibo nga resulta nagpaila sa mga antigen sa SARS-CoV-2 nga anaa sa specimen.

Kanus-a kinahanglan gamiton ang pagsulay?

SARS-CoV-2 antigen mahimong mamatikdan sa acute respiratory tract infection, kini girekomendar sa pagdagan sa pagsulay sa diha nga ang mga sintomas lakip na ang kalit nga pagsugod sa labing menos usa sa mga mosunod: ubo, hilanat, shortness sa gininhawa, kakapoy, pagkunhod sa gana, myalgia.

Mahimo bang sayop ang resulta?

Ang mga resulta tukma kung ang mga panudlo gibantayan pag-ayo.Bisan pa niana, ang resulta mahimong dili husto kung ang dili igo nga gidaghanon sa sampling o ang SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test mabasa sa wala pa ipahigayon ang pagsulay, o kung ang gidaghanon sa mga buffer drop sa pagkuha dili moubos sa 3 o labaw pa sa 4. Gawas pa, tungod sa mga prinsipyo sa immunological nalambigit, adunay mga kahigayonan sa bakak nga mga resulta sa talagsaon nga mga kaso.Ang konsultasyon sa doktor kanunay nga girekomenda alang sa ingon nga mga pagsulay base sa mga prinsipyo sa immunological.

Giunsa paghubad ang pagsulay kung ang kolor ug ang intensity sa mga linya lahi?Ang kolor ug intensity sa mga linya walay importansya alang sa interpretasyon sa resulta.Ang mga linya kinahanglan lamang nga homogenous ug tin-aw nga makita.Ang pagsulay kinahanglan nga isipon nga positibo bisan unsa ang kolor sa intensity sa linya sa pagsulay.5.Unsay akong buhaton kung negatibo ang resulta?

Ang negatibo nga resulta nagpasabot nga negatibo ka o ubos ra kaayo ang viral load

nga dili mailhan pinaagi sa pagsulay.Bisan pa, posible nga kini nga pagsulay maghatag negatibo nga resulta nga dili husto (usa ka sayup nga negatibo) sa pipila ka mga tawo nga adunay COVID-19.Nagpasabot kini nga posible gihapon nga adunay COVID-19 bisan kung negatibo ang pagsulay.

Kung makasinati kag mga simtomas sama sa labad sa ulo, migraine, hilanat, pagkawala sa baho ug lami, kontaka ang labing duol nga pasilidad sa medikal gamit ang mga lagda sa imong lokal nga awtoridad.Dugang pa, mahimo nimong balikon ang pagsulay gamit ang bag-ong test kit.Sa kaso sa pagduda, balika ang pagsulay pagkahuman sa 1-2 ka adlaw, tungod kay ang coronavirus dili tukma nga mahibal-an sa tanan nga mga hugna sa impeksyon.Kinahanglang sundon gihapon ang mga lagda sa distansiya ug hygiene.Bisan kung adunay negatibo nga resulta sa pagsulay, kinahanglan nga sundon ang mga lagda sa distansya ug hygiene, paglalin / pagbiyahe, pagtambong sa mga kalihokan ug uban pa kinahanglan nga sundon ang imong lokal nga mga panudlo sa COVID / kinahanglanon.6.Unsay akong buhaton kung positibo ang resulta?

Ang positibo nga resulta nagpasabot sa presensya sa SARS-CoV-2 antigens.Ang usa ka positibo nga resulta nagpasabut nga adunay posibilidad nga ikaw adunay COVID-19.Pag-adto dayon sa pag-inusara sa kaugalingon subay sa lokal nga mga panudlo ug kontaka dayon ang imong general practitioner / doktor o ang lokal nga departamento sa kahimsog subay sa mga panudlo sa imong lokal nga awtoridad.Ang imong resulta sa pagsulay susihon sa usa ka pagsulay sa pagkumpirma sa PCR ug ipasabut kanimo ang mga sunod nga lakang.